第一章 总则

第一条 为保护生物医学受试者/研究参与者和患者的权益和安全，规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，规范伦理委员会的组织和运行，依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《科技伦理审查办法（试行）》（2023）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《药物临床试验质量管理规范》（2026）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024）、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（2024）、《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015）、《中华人民共和国民法典》（2021）、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019）、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（2020）、《中华人民共和国个人信息保护法》（2021）、深圳市市场监督管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范》（2024）、《医学科研诚信和相关行为规范》（2021）、世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024）、CIOMS和WHO《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）、《中华人民共和国医师法》（2022）、《医疗技术临床应用管理办法》（2018）、《人体器官捐献和移植条例》（2024）、《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026）、《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》（2026）等法律法规、规章、规范性文件和国际准则，制定本章程。

第二条 北京大学深圳医院伦理委员会（以下简称伦理委员会）以保护受试者/研究参与者和患者权益为宗旨。促进生物医学研究和相关技术应用达到科学和伦理的高标准，增强公众对生物医学研究的信任与支持，促进“以患者为中心”的医疗实践。

第三条 伦理委员会依法在国家药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受国家相关卫生行政部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称：北京大学深圳医院伦理委员会。

第五条 伦理委员会地址：深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院内。

第六条 组织架构：伦理委员会隶属北京大学深圳医院。实行二级管理架构，根据实际工作需要设置专业分支伦理委员会。设置独立行政建制的伦理委员会办公室。

第七条 职责：伦理委员会对医院（含深圳市新华医院（北京大学深圳医院新华院区/龙华院区），北京大学深圳医院深汕医院（深圳市深汕人民医院））承担的以及在医院内实施的医学科学技术研究、新技术临床应用、临床急需港澳药品器械临床应用、遗体器官捐献等进行独立、称职和及时的审查。亦可承接外单位委托的伦理审查工作。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械（含诊断试剂）临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究）、生物医学新技术临床研究和临床转化应用、新技术新项目临床应用、临床急需进口港澳药械、适宜技术推广、遗体器官捐献等。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审，临床应用类可视情况免除跟踪审查。此外，伦理委员会负责伦理政策宣贯、培训、咨询以及医院业务中涉及伦理问题的讨论和决策等。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权力：伦理委员会的组成、运行和决定应不受申办者、研究者以及其他不适当因素的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对研究项目提出修改意见，对批准的临床研究进行监督、管理，包括跟踪审查和实地访查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供必要的办公条件，能满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。医院为伦理委员会提供独立、充足的档案保存空间，保证档案的安全性和保密性。

第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定，可应要求公开支付给委员的伦理审查绩效。

第三章 组建与换届

第十一条 委员组成：伦理委员会及下设分支委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、法学、伦理学、社会学专家和与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，各委员会人数均不少于7名且性别相对均衡。委员应具备资质、能力，在正式履职前获得伦理培训证书和GCP培训证书并按要求更新，积极参加伦理会议和伦理培训。

第十二条 任命：伦理委员会及下设分会分别设主任委员1名，副主任委员1-2名，委员若干，秘书若干。主任委员、副主任委员、委员、秘书采取推荐和任命相结合的方式产生。主任委员、副主任委员应当在医院内具有较高的威望和声誉。医院法定代表人、科研主管部门负责人、药物临床试验机构管理人员不得担任主任委员或副主任委员。主任委员、副主任委员、委员、秘书的任命和免除须经医院院长办公会和党委会批准。以正式文件的方式任命。正式文件报送行政主管部门备案。

第十三条 任期：伦理委员会每届任期五年，可连任。

第十四条 免职：

（一）在任期内累计无故缺席超过应出席次数半数以上者。

（二）未能通过相关培训及考核者。

（三）因高龄、健康或工作调离等原因，不能或不愿继续担任伦理委员会委员者。

（四）因行为道德规范与委员资格相违背者。

（五）有违反利益回避或保密原则者。

（六）本人申请辞去委员职务者。

第十五条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募或推荐候选替补委员；当选的替补委员经院长办公会和党委会批准，以医院正式文件的方式任命。

第十六条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目审查，或某临床研究项目的受试者/研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，可列席会议，但不具有表决权。

第十七条 伦理委员会办公室主任：伦理委员会设办公室主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，可兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；伦理委员会办公室主任由医院院长办公会任命。

第四章 运行

第十八条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易程序审查、免除审查。实行主审制，为每个项目安排主审委员，填写审查工作表。

第十九条 伦理委员会及各分支委员会根据需要及时组织召开审查会议。到会委员人数应超过半数成员，并不少于5人。到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究/试验单位之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十条 审查决定：伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，企业申办注册临床试验（以下简称GCP）、研究者发起的临床研究（以下简称IIT）、生物医学新技术临床研究和临床转化应用伦理审查以超过组成委员半数票的意见作为伦理委员会审查决定。新技术新项目临床应用、临床急需进口港澳药械、适宜技术推广伦理审查以超过投票委员2/3票数的意见作为审查决定。遗体器官捐献以超过全体委员2/3票数的意见作为审查决定。

第二十一条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第二十二条 保密：伦理委员会/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十三条 协作：医院所有与受试者/研究参与者保护有关的部门应协同伦理委员会工作。伦理委员会应与其他机构伦理委员会有效沟通交流，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十四条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门或伦理办公室对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十五条 监督管理：伦理委员会办公室主任向分管院领导报告工作，向医院、上级主管部门报告年度伦理审查工作情况。

第五章 附则

第二十六条 北京大学深圳医院伦理委员会 Peking University Shenzhen Hospital Ethics Committee.缩写为：PKUSZH EC.

第二十七条 本章程经伦理委员会全体会议通过后实施，修改本章程须经伦理委员会会议同意。