伦理委员会

一、伦理委员会成员 主 任 委 员：黎杰运（男，北京大学深圳医院， 中医学） 副主任委员：赵永胜（男，北京大学深圳医院，核医学） 委 员：韩 振（男，北京大学深圳医院，心外科学） 赖文娟（女，北京大学深圳医院，护理学） 张宁波（男，北京大学深圳医院， 内分泌学） 石 宇（男，北京大学深圳医院，超声影像学） 夏 曦（男，北京大学深圳医院，生殖医学） 邓玉清（女，北京大学深圳医院，妇产科学） 张红宇（男，北京大学深圳医院，血液病学） 刘继先（男，北京大学深圳医院，胸外科学） 杨宏宇（男，北京大学深圳医院， 口腔医学） 范平雨（女，深圳市社福社会工作督导与评测发展中心，社会工作学） 刘 俏（女，深圳市新华医院，法学） 刘丽娟（女，北京大学深圳医院，药学） 魏本林（男，北京大学深圳医院，泌尿外科） 孙艳荪（女，北京大学深圳医院，老年病学） 许卫卫（女，北京大学深圳医院，伦理学、社会医学与卫生事业管理） 秘 书：许卫卫（兼） 杨珍妮（女，北京大学深圳医院，护理学） 主要职责：对医院的伦理重大事项和伦理相关重要文件、制度等进行集体讨论、决策；对分支伦理委员会进行指导、监督；对本机构实施的新技术、新项目、限制类医疗技术临床应用，适宜技术推广应用，临床急需进口港澳药械等进行伦理审查，给出审查决定，提供伦理咨询意见；为临床决策伦理难题提供咨询意见。   伦理委员会下设办公室，在伦理委员会主任委员和分管副院长领导下负责统筹、协调伦理相关工作，包括：制订伦理委员会制度和 SOP 并定期审核修订；建立与各分支伦理委员会、相关部门、研究者、研究参与者沟通交流机制；对各分支伦理委员会工作进行评估监督；制定伦理委员会工作计划，及时进行工作总结和汇报；受理伦理审查和咨询申请；安排伦理会议；提供审查服务；传达伦理审查决定；开展伦理教育培训；推进伦理学科建设；文档管理等。   二、专业分支伦理委员会 （一）生殖医学伦理委员会。 主 任 委 员：赵永胜（男，北京大学深圳医院，核医学） 副主任委员：李长忠（男，北京大学深圳医院，妇产科学） 委 员：夏 曦（男，北京大学深圳医院，生殖医学） 祝丹娜（女，深圳北京大学香港科技大学医学中心，伦理学） 徐代化（男，广东南天司法鉴定所，法学） 易松国（男，深圳大学社会学系，社会学） 王 贺（男，北京大学深圳医院，遗传学） 刘克菊（女，北京大学深圳医院，心理学） 邹寿长（男，太平财产保险有限公司，伦理学） 汪克莉（女，深圳义工联，群众） 邓玉清（女，北京大学深圳医院，妇产科学） 喻笃霞（女，北京大学深圳医院，护理学） 宋 博（男，北京大学深圳医院，男科学） 孙波澜（女，北京大学深圳医院，妇产科学） 秘 书：吴泽璇（女，北京大学深圳医院，生殖内分泌） 主要职责：对本机构在实施辅助生殖技术过程中出现的伦理问题进行审查，给出指导意见；对本机构开展的ART 项目进行审查。   （二）产前诊断伦理委员会。 主 任 委 员：邓玉清（女，北京大学深圳医院，妇产科学） 委 员：李长忠（男，北京大学深圳医院，妇产科学） 毛立军（男，北京大学深圳医院，法学） 张蒂荣（男，北京大学深圳医院，超声医学） 赵 方（女，北京大学深圳医院，儿科学） 谢君辉（女，北京大学深圳医院，护理学） 李思特（男，北京大学深圳医院，心理学） 邓春香（女，深圳市春暖社工服务中心，社工） 高 妮（女，深圳市春暖社工服务中心，社工） 谭 宇（女，深圳市莲花二村幼儿园，教育学） 秘 书：钟世林（男，北京大学深圳医院，妇产科学） 主要职责：对本机构在实施产前诊断过程中出现的伦理问题进行审查，给出指导意见。   （ 三）科研伦理审查委员会。 主 任 委 员：赵永胜（男，北京大学深圳医院，核医学） 副主任委员：张芳婷（女，北京大学深圳医院，细胞生物学） 委 员：朱思奇（男，北京大学深圳医院，急诊医学） 吴世超（男，北京大学深圳医院，流行病学） 何 娟（女，北京大学深圳医院，风湿免疫学） 魏蔚霞（女，北京大学深圳医院，妇产科学） 邓春香（女，深圳市社联社工服务中心，社工） 周柔蘅（女，广东衡璟律师事务所，法学） 刘 佩（女，北京大学深圳医院，护理学） 吴 烜（男，北京大学深圳医院，肿瘤内科） 戴亚丽（女，北京大学深圳医院， 内分泌学） 李 朋（男，北京大学深圳医院，乳甲外科） 张 玥（女，深圳北京大学香港科技大学医学中心，麻醉学、临床研究方法学） 余思茗（女，北京大学深圳医院，药学） 黄永灿（男，北京大学深圳医院，骨科） 周 雯（女，北京大学深圳医院，医学影像学） 杨炜强（男，北京大学深圳医院，耳鼻咽喉头颈外科学） 董孟杰（男，北京大学深圳医院，核医学科） 胡晓萌（男，广州大学，伦理学） 闪 莹（女，北京大学深圳医院，医学统计学） 秘 书： 陈雯婷（女，北京大学深圳医院，药学） 主要职责：对本机构或委托机构研究者发起的科研项目进行伦理审查，给出审查决定，提供咨询意见。   （ 四）临床试验伦理审查委员会。 主 任 委 员：韩 振（男，北京大学深圳医院，心外科学） 副主任委员：邓玉清（女，北京大学深圳医院，妇产科学） 曲 环（女，北京大学深圳医院，心内科学） 委 员：石 宇（男，北京大学深圳医院，超声影像学） 徐仿周（女，北京大学深圳医院，药理学） 熊祖应（男，北京大学深圳医院，肾脏病学） 夏 勇（男，北京大学深圳医院，医学检验学） 徐 平...

  为指导申请人提交临床试验项目、科研项目、生物医学新技术临床研究和临床转化应用以及新技术新项目临床应用、临床急需进口港澳药械、课题申报和适宜技术推广申报的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 1．伦理审查申请/报告的类别 1.1 申报前预审 资助方要求申报时提交伦理意见的科研项目须在申报前提交伦理预审查申请（申请流程详见科研管理系统），以及适宜技术推广申报前须提交伦理审查申请，经批准后方可申报。 1.2初始审查 由本院（含深圳市新华医院（北京大学深圳医院新华院区/龙华院区），北京大学深圳医院深汕医院（深圳市深汕人民医院））研究者承担或拟在本院（含深圳市新华医院（北京大学深圳医院新华院区/龙华院区），北京大学深圳医院深汕医院（深圳市深汕人民医院））或委托单位开展的科研项目、生物医学新技术临床研究和临床转化应用、新技术新项目临床应用、临床急需进口港澳药械，以及药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验在开始前必须提交伦理初始审查申请，经批准后方可实施。 1.3跟踪审查 1.3.1修正案审查申请：研究过程中对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改或变更主要研究者，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者/研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前执行修改的研究方案，事后应将修改研究方案的情况及...

1.输入网址：https://irb.pkuszh.com.cn:8811/IRB。 2.输入用户名：按注册用户名，建议使用中文姓名（若为本院职工建议使用工号），密码：PI初始密码为000（首次登录时系统会提示修改密码，请务必牢记自己修改过的密码）。 3.点击主菜单－项目管理－项目信息－新增，填写项目信息，正确填写项目名称、选择期类别，填写完成后保存（若您已创建此项目，则忽略此步骤）。 4.点击主菜单-申请报告-申请报告-新增，选择需要创建申请的项目和申请类型－保存。 5.填写申请表－填写完成后保存。 6.点击送审文件清单－上传方案、知情同意书等其他一系列文件－...

  第一章 总则 第一条 为保护生物医学受试者/研究参与者和患者的权益和安全，规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，规范伦理委员会的组织和运行，依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《科技伦理审查办法（试行）》（2023）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《药物临床试验质量管理规范》（2026）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024）、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（2024）、《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015）、《中华人民共和国民法典》（2021）、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019）、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（2020）、《中华人民共和国个人信息保护法》（2021）、深圳市市场监督管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范》（2024）、《医学科研诚信和相关行为规范》（2021）、世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024）、CIOMS和WHO《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）、《中华人民共和国医师法》（2022）、《医疗技术临床应用管理办法》（2018）、《人体器官捐献和移植条例》（2024）、《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026）、《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》（2026）等法律法规、规章、规范性文件和国际准则，制定本章程。 第二条 北京大学深圳医院伦理委员会（以下简称伦理委员会）以保护受试者/研究参与者和患者权益为宗旨。促进生物医学研究和相关技术应用达到科学和伦理的高标准，增强公众对生物医学研究的信任与支持，促进“以患者为中心”的医疗实践。 第三条 伦理委员会依法在国家药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受国家相关卫生行政部门的指导和监督。 第二章 组织 第四条 伦理委员会名称：北京大学深圳医院伦理委员会。 第五条 伦理委员会地址：深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院内。 第六条 组织架构：伦理委员会隶属北京大学深圳医院。实行二级管理架构，根据实际工作需要设置专业分支伦理委员会。设置独立行政建制的伦理委员会办公室。 第七条 职责：伦理委员会对医院（含深圳市新华医院（北京大学深圳医院新华院区/龙华院区），北京大学深圳医院深汕医院（深圳市深汕人民医院））承担的以及在医院内实施的医学科学技术研究、新技术临床应用、临床急需港澳药品器械临床应用、遗体器官捐献等进行独立、称职和及时的审查。亦可承接外单位委托的伦理审查工作。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械（含诊断试剂）临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究）、生物医学新技术临床研究和临床转化应用、新技术新项目临床应用、临床急需进口港澳药械、适宜技术推广、遗体器官捐献等。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审，临床应用类可视情况免除跟踪审查。此外，伦理委员会负责伦理政策宣贯、培训、咨询以及医院业务中涉及伦理问题的讨论和决策等。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。 第八条 权力：伦理委员会的组成、运行和决定应不受申办者、研究者以及其他不适当因素的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对研究项目提出修改意见，对批准的临床研究进行监督、管理，包括跟踪审查和实地访查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。 第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供必要的办公条件，能满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。医院为伦理委员会提供独立、充足的档案保存空间，保证档案的安全性和保密性。 第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定，可应要求公开支付给委员的伦理审查绩效。 第三章 组建与换届 第十一条 委员组成：伦理委员会及下设分支委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、法学、伦理学、社会学专家和与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，各委员会人数均不少于7名且性别相对均衡。委员应具备资质、能力，在正式履职前获得伦理培训证书和GCP培训证书并按要求更新，积极参加伦理会议和伦理培训。 第十二条 任命：伦理委员会及下设分会分别设主任委员1名，副主任委员1-2名，委员若干，秘书若干。主任委员、副主任委员、委员、秘书采取推荐和任命相结合的方式产生。主任委员、副主任委员应当在医...