此流程适用于我院注册类临床试验项目。

各环节详细流程请见：北大深圳医院机构CRA工作指引，以及CTMS首页左侧“通知/公告”各项。

联系方式及地址见页面上方联系我们。

；上传电子文件至机构CTMS。立项通过后，生成项目编号（202X-0XX）。

5、同步准备协议：开通CTMS账号后即根据指引起草协议；系统生成项目编号（202X-0XX）后可上传。

6、建立项目微信群，将机构办、GCP药房和研究者拉入群，便于沟通。

二、伦理：

1、双方确定承接或选点后，CRA至伦理系统申请账号、查看相关指引；

    伦理系统链接：https://irb.pkuszh.com.cn:8811/IRB

2、GCP伦理秘书：许老师/杨老师，0755-83923333转分机6403或3217.

3、伦理会为每月最后一周的周三，快审路径等详见伦理通知及GCP伦理申请注意事项。

三、协议流程（反馈时间约3-5个工作日）：

1、建议优先选用本机构CTMS中的合同模板；若国际多中心项目合同为英文版，请翻译成中文版，并以中文版为准。

2、需要提交补充协议或者仅经费部分需要更新，请提交补充协议或者费用补充说明上传CTMS，审核按主合同流程即可。

3、具体合同审核流程分为：

条款审查→经费初审→合同复审→合同复核→打印签署

四、试验启动（反馈时间约1个工作日）：

1、启动前提前与GCP药房联系预约药物培训，联系人胡老师：6410；王老师：6408。

2、完成CTMS“启动前确认”，机构审核通过后才可召开启动会；

3、在项目微信群发布启动会通知和议程

4、启动会完成之后务必在CTMS提交试验“启动申请”，以免耽误后续筛选工作。

五、试验实施及质控：

1、修正案和更新文件在伦理审批/备案（年度进展报告，方案及知情等更新，方案违背，SUSAR等），也需在机构CTMS备案有签章文件；

2、首例入组后CRA需进行监查，整改后在CTMS备案《监查报告及研究者反馈表》并向机构预约首例质控；中期请按计划及时提前预约。

3、如申办方或CRO或SMO需要对项目进行稽查或内部质控，需申办方出具对相应稽查或质控人员的委派函并盖章，及稽查或质控人员的相关身份证明，发邮件申请稽查，并递交至机构备案。

4、专业组质控员按本专业SOP进行一级质控，《一级质控表》保留在科室。

六、试验结束阶段：

1、完成锁库前监查、稽查或自查并填写《监查报告及研究者反馈表》，研究者签字后在CTMS备案；

2、与机构质控员预约锁库前质控时间；

3、完成整改后，机构质控员在项目群通知PI可确认锁库。

七、结题/关中心：

1、经费确认（提前进行）：

    1）协助研究者进行项目的经费核对；

    2）项目尾款及结算，经费相关咨询胡老师：6410。

2、结题准备（各项同步）

    1）至CTMS【结题指引】下载《临床试验项目结题签认表》逐项准备；

    2）准备小结表/结题报告草稿等上传CTMS；

    3）与机构质控员确认质控、锁库已完成；

    4）完成药物回收；

    5）签署资料保管费补充协议。

3、结题签认及档案整理（提前预约）

    1）《临床试验项目结题签认表》除归档和机构办主任外均需相关人员签名确认；

    2）完成定稿小结表签字后预约盖章（宋老师：6402）；

    3）小结表盖章后伦理申请结题；

    4）按《临床试验资料归档接收表》整理研究者文件、机构文件夹、药物/器械管理文件夹、ICF、SD、CRF等文件/光盘，放入归档资料盒中，至机构进行内容审查（资料整理及归档事宜咨询王老师：6408）；

    5）以上所有事项完成后将《临床试验资料归档接收表》填写完整并将结题资料递交机构。

注：

1、(立项费及每一笔费用转账均上 CTMS 申请发票，填写时也请备注项目简称，以便对应)请注意提前阅读 CTMS 首页左侧“通知/公告”财务相关指引。

2、住院患者均有出院单(有住院期间详细费用)，门诊患者费用清单可在门诊收费处查询，提交机构财务胡虹老师前请先准备好。